男性の避妊注射がどのようなものかについて
男性の避妊注射は効果的だが、副作用もあり
男性避妊の重要な目的の1つは、その効果が可逆的であることです。
“男性避妊注射は、96％効果的”、 “ITVニュースが報じています。
効果的であることが判明した新しいタイプの男性避妊注射の研究に関するニュースですが、にきびと気分の浮き沈みのような副作用が一般的にありました。
この研究に参加した320人の健康な男性は、8週間ごとに避妊注射を受けました。 「女性」ホルモンプロゲストゲンおよび「男性」ホルモンテストステロンの2つの注射を臀部に行ったのです。
注射が確実に精子数（100万/ mL以下）を抑制することを確認した後、男性とそのパートナーは、避妊の一つとして注射による1年間の試験段階に入りました。
この注射は、妊娠を予防するという観点から、98.4％の男性に有効でしたが高い副作用率があることが判明しました。
例えば、男性の半数未満がニキビ（45.9％）を発症しており、5人に1人未満が気分障害のを訴えました。
また、注射を止めてから1年後、約5％の男性が精子数を回復しませんでした。
4分の3以上の男性がこのような避妊法を継続していると述べていますが、これらの重大な合併症には対処する必要がありそうです。
旧来からの避妊法であるコンドームは98％の有効性（正しく使用されていれば）と、様々な性感染症を予防するという両方の利点があります。
どのような実験だったか？
この無作為化第II相試験は、男性避妊薬注射の有効性および安全性を検討することを目的として行われました。
フェーズⅡ試験は、潜在的な新しい治療法の安全性と有効性をより理解することを目指す初期段階の実験です。発見が大きく見込めれば、より大きなランダム化比較試験に移行することができます。
研究者らは、コンドームや滅菌以外の効果的な形態の男性避妊法が、未だ必要であると述べています。
初期の研究では、合成テストステロンが精子の発達を抑制することが示されていましたが、これについて潜在的な安全性の懸念がありました。後の研究では、同時にプロゲストゲンを与えることによってテストステロンの用量を減らすことができることが分かりました。
この研究は、長期作用性男性ホルモンであるテストステロンウンデカノエート（TU）と組み合わせたプロゲストゲンノルエチステロンエナントテート（NET-EN）の筋肉内注射の避妊効果と安全性を調べることを目的とし、実施されました。
研究の結果は？
多国間調査は、英国、オーストラリア、ドイツ、イタリア、インド、インドネシア、チリの7つの異なる国の10のセンターで実施されました。
研究者らは、18歳から45歳までの320人の健康な男性を募集し、18歳から38歳の女性パートナーとの安定した、非相性の関係で雇いました。
男性の参加者は、正常な精子数を有していなければならず、形や動きの異常、性感染症、および医学的または精神的健康疾患はありませんでした。
女性のパートナーは健康で、かつ今後2年以内に妊娠を望んでおらず、ただ低くはあるものの未妊娠リスクを受け入れる意思を持っている必要がありました。
試験プロトコールでは、試験開始時と8,16および24日目に、男性にプロゲストーゲン（NET-EN、200mg）およびテストステロン注射（TU、1000mg）を臀部の筋肉に投与する、26週間の初期抑制段階がありました。被験者はまた、2週間ごとに精液のサンプルを提供しました。
この段階では、夫婦はコンドームのような別の非ホルモン避妊法を使用しなければなりませんでした。
男性が精子の濃度が100万/ mL未満の精液サンプルを立て続けに製造したあと、避妊効果試験段階に入りました。この段階は1年以上持続し、さらに男性は8週間ごとに定期的に注射を続けました。
カップルは、避妊法の代替方法をすべて中止し、男性の注射のみ使用するようにもとめられました。試験段階では、各注射時に男性は精液サンプルを提供し続けました。
精子の濃度が100万個/ mLを超えた場合、彼らは注射を停止し、治験の回復期に入り、いつも通りの避妊が再開された。彼らは依然として定期的に妊娠リスクを最小限に保つために監視されました。
主な成果は、26週間の抑制段階における精子の抑制率および試験段階における有効率であでした。
研究者はまた、治療を止めた後の精子濃度の回復によって決定されるように、療法の安全性および可逆性について検討しました。受諾可能なアンケートは両方のパートナーにも与えられました。
研究結果は？
320人の男性のうち、274人が24週間までに必要な抑制を達成し、継続中100人のユーザーあたりの抑制率は95.9でした。
8人の男性は、精子産生が抑制されているにもかかわらず、有効期に続行したくないと判断した。
テスト段階では、継続中の266人のパートナーの間で4人の妊娠が発生し、1,000人の継続ユーザーあたり1.57人の割合で発生しました。
すべての妊娠は、1年間のフェーズの最初の4ヶ月で発生しました。これらの4つの妊娠例のうちの3例では、男性の精子数は実際には100万/ mLの必要濃度を下回っていました。
6人の男性もまた、精子の濃度が2〜1660万/ mLに上昇し、1年間の試験段階で「精子のリバウンド」を起こしました。
検査段階または妊娠中に抑制段階で精子を抑制できなかったことを考慮に入れた全体的な失敗率は7.5％であり、100人当たりの成功率は92.5であった。
回復期に、注射を停止してから1年以内に男性が検査されたとき、男性100人当たり94.8人が精子の濃度を15百万個/ mL以上回復していました
研究中に合計1,491件の副作用が報告されましたが、3分の1以上は治療に関連したものではありませんでした。
治療に関連する最も一般的な副作用は以下です。
・にきび（報告された男性の46％）
・セックスへの関心が高まった（38％）
・注射部位痛み（23％）
・感情障害（17％）
・筋肉痛（16％）
この研究は、副作用の面で研究参加者のリスクが利益を上回ると考えられた時点で、早期に終了しました。
男性と女性の約88％が、治療段階の開始時に許容可能な方法を見出し、回復段階の開始時に約80％に低下しました。
研究者はどのように結果を解釈したか？
研究者らは、「この研究は、精子生産における、ほぼ完全で可逆的な抑制をもたらした」と結論付けました。
結論
これの研究は、テストステロンとプロゲストゲンの男性避妊薬注射の潜在的な安全性と有効性の良い指標となった貴重な初期段階試験です。
この試験には、連続したフェーズ、全体にわたる包括的なモニタリング、良好なサンプルサイズを含む、全体的な試用期間が長くかかるなど、設計に多くの強みがあります。
その結果、精子を適切に抑制し、妊娠を避けるという観点からは、100人あたり92.5人、望ましくない妊娠と定義された失敗を見るだけで98.4人に効果的でした。
しかし、この方法で克服するにはいくつかの障害があります。
・男性は絶えず監視されなければならなかった。この治療法が認可された場合、注射の予約をとり、と8週間ごとに精子検体を提供しなければならないことは、多くのカップルにとって不利になる可能性がある。
・4回の偶発的妊娠のうち3回において、精子数が必要とされる「有効な」100万/ mL濃度未満であった – これは、必ずしもすべての男性を対象とした失敗防御および有効な閾値レベルではないことを示している。
・治療1年後、男性100人当たり94.8人が精子の濃縮を回復した。これは高いようですが、停止してから1年以内に約5％の男性が回復しないことは確かに理想的ではありません。長期的な症状となるかは、未だ不明です。
・副作用の割合は非常に高く、研究者が試験を終了することを主な理由としていた。
これらの所見は見込みのあるものですが、男性に対する認可された避妊薬接種に近づくには、まだまだ多くの障害があります。
また、精神的健康への潜在的な影響などの重要な副作用にも対処する必要があります。
